（一）批發(fā)企業(yè)

一、管理職責(zé)：

1、質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組由企業(yè)自定設(shè)立，不作強(qiáng)制性要求。

2、質(zhì)量管理小組因負(fù)責(zé)企業(yè)日常質(zhì)量管理工作，新GSP中還要求負(fù)責(zé)錄入質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，故需設(shè)立。

3、質(zhì)量驗(yàn)收組是企業(yè)物流管理環(huán)節(jié)之一，需設(shè)立。

4、藥品養(yǎng)護(hù)組（員）職能有變化，主要是對(duì)儲(chǔ)存條件、儲(chǔ)存環(huán)境進(jìn)行監(jiān)測(cè)并管理。

5、質(zhì)量管理文件：對(duì)操作程序提出了更高的要求，杜絕天下文章一大抄現(xiàn)象，要求結(jié)合計(jì)算機(jī)軟件編寫，能讓一個(gè)不熟悉的人員按操作程序也能完成相應(yīng)的工作（或操作）。

二、人員與培訓(xùn)

1、增加計(jì)算機(jī)信息管理員崗位，負(fù)責(zé)企業(yè)藥品質(zhì)量信息安全。

2、不再設(shè)立計(jì)量員崗位。

3、突出質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人權(quán)責(zé)，建議企業(yè)設(shè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人，質(zhì)量負(fù)責(zé)人可兼職質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人。

4、執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)機(jī)制已較完善，八小時(shí)外可兼職其他單位，但不得從事零售賣藥等相關(guān)工作。

三、設(shè)施設(shè)備管理

1、所有倉(cāng)庫(kù)需24小時(shí)自動(dòng)監(jiān)測(cè)倉(cāng)庫(kù)溫度，365天不間斷，每個(gè)倉(cāng)庫(kù)不小于2個(gè)探頭，每增加500平方米需增設(shè)2個(gè)探頭；

3、因南北濕度差異較大，故取消了濕度管理的相關(guān)要求。

4、冷庫(kù)為2-8℃；陰涼庫(kù)調(diào)整為2-25℃；常溫庫(kù)不變。

5、批發(fā)企業(yè)不再允許分裝或零貨稱取中藥飲片，取消了分裝室及零貨稱取庫(kù)（區(qū)）。

6、不再提“避光”，改稱“遮光”，倉(cāng)庫(kù)窗戶遮光可用窗簾、有色玻璃、毛玻璃等，朝北窗可不用窗簾。

7、安全照明要求倉(cāng)庫(kù)無(wú)陰暗區(qū)，有便于商品標(biāo)識(shí)的識(shí)別的光線強(qiáng)度，即燈光*。

8、倉(cāng)庫(kù)整件貨與拆零貨分開(kāi)儲(chǔ)存。

9、冷庫(kù)溫度除有自動(dòng)監(jiān)測(cè)設(shè)備外，還需有超過(guò)規(guī)定溫度時(shí)有自動(dòng)報(bào)警設(shè)備，報(bào)警器需設(shè)在24小時(shí)值班室和養(yǎng)護(hù)室這二個(gè)地方。

四、進(jìn)貨管理

1、取消了首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的概念，對(duì)進(jìn)貨的管理更嚴(yán)格，要求所有經(jīng)營(yíng)藥品不管從何渠道購(gòu)入，都需索取產(chǎn)品合法資格證明文件，并建立檔案，需在計(jì)算機(jī)中（指企業(yè)在用的購(gòu)銷存軟件或GSP管理軟件）建立基礎(chǔ)數(shù)據(jù)資料庫(kù)（該數(shù)據(jù)庫(kù)可能需包括產(chǎn)品證明文件的電子文檔）。

2、計(jì)算機(jī)須對(duì)供、購(gòu)貨單位的許可證、GSP證書的有效期進(jìn)行監(jiān)控，在近效期時(shí)自動(dòng)報(bào)警，超過(guò)有效期限的自動(dòng)鎖定，該單位不能進(jìn)行購(gòu)銷操作（付款或退貨可操作）。

3、供方銷售人員進(jìn)行審核，錄入計(jì)算機(jī)，超過(guò)委托期限的能自動(dòng)鎖定。

五、驗(yàn)收與檢驗(yàn)

1、為解決驗(yàn)收部門與采購(gòu)部門脫節(jié)的問(wèn)題，新要求是驗(yàn)收部門只負(fù)責(zé)驗(yàn)收采購(gòu)部門采購(gòu)的藥品。驗(yàn)收部門憑采購(gòu)部門的指令進(jìn)行驗(yàn)收。

2、驗(yàn)收部門應(yīng)先確認(rèn)是否采購(gòu)部門采購(gòu)的，如不是通知采購(gòu)部門處理。

3、驗(yàn)收抽樣：

① 新GSP增了一個(gè)附錄；

② 還需進(jìn)行開(kāi)箱檢查驗(yàn)收、抽樣；

③ 對(duì)藥品內(nèi)在質(zhì)量已不作驗(yàn)收要求；

④ 對(duì)外觀質(zhì)量驗(yàn)收要求更高，需進(jìn)行比對(duì)，如與倉(cāng)庫(kù)所儲(chǔ)的前批該藥外觀進(jìn)行比對(duì)或與樣品室的樣品進(jìn)行比對(duì)等。

4、入庫(kù)程序：制作“入庫(kù)憑證”→憑“入庫(kù)憑證”核對(duì)藥品→進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收→制作驗(yàn)收記錄，填寫驗(yàn)收結(jié)論及簽字→入庫(kù)交接→驗(yàn)收數(shù)據(jù)管理。   

六、儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)

1、銷貨退回：

① 購(gòu)銷雙方同是批發(fā)企業(yè)或批發(fā)與生產(chǎn)企業(yè)間的退貨：是本企業(yè)銷售的退回按銷貨退回程序處理，非本企業(yè)銷售的退回按購(gòu)進(jìn)程序處理。

② 購(gòu)銷雙方為批發(fā)與零售企業(yè)間的退貨：不允許非本企業(yè)銷售的藥品退回，如退回的話按非法渠道購(gòu)入查處。

以上主要針對(duì)現(xiàn)時(shí)企業(yè)間，為解決拖欠貨款時(shí)出現(xiàn)的以貨抵款現(xiàn)象的解決方法。

2、藥品有效期管理：零售企業(yè)近效期一個(gè)月不得銷售，批發(fā)企業(yè)為三個(gè)月（縣級(jí)為一個(gè)月）。計(jì)算機(jī)能對(duì)近效期藥品自動(dòng)報(bào)警，過(guò)期時(shí)鎖定不得銷售。

3、色標(biāo)管理：對(duì)色標(biāo)管理的要求進(jìn)一步提高，計(jì)算機(jī)應(yīng)設(shè)虛擬色標(biāo)管理系統(tǒng)，意思就是計(jì)算機(jī)能對(duì)藥品的質(zhì)量狀態(tài)進(jìn)行有效管理，如對(duì)不合格、有疑問(wèn)的藥品進(jìn)行鎖定，不得銷售，只能經(jīng)相關(guān)人員（養(yǎng)護(hù)、質(zhì)管等）按相應(yīng)程序處理。

4、藥品分類存放：因“易串味”屬?gòu)S方包裝問(wèn)題，故不在提出。零售藥店需明確區(qū)分藥品區(qū)與非藥品區(qū)。

七、出庫(kù)與運(yùn)輸

1、藥品運(yùn)輸必須用箱式貨車。

2、對(duì)物流提出更高要求，需與運(yùn)輸方簽訂保質(zhì)協(xié)議，確保運(yùn)輸途中藥品質(zhì)量安全。

3、企業(yè)收貨時(shí)需記錄運(yùn)輸車輛是否符合貨物運(yùn)輸要求，如對(duì)有溫度要求的藥品運(yùn)輸，有保溫或冷藏措施等。

八、藥品銷售 

1、計(jì)算機(jī)能對(duì)購(gòu)貨單位的經(jīng)營(yíng)范圍進(jìn)行管理，按購(gòu)方經(jīng)營(yíng)范圍進(jìn)行銷售，能自動(dòng)鎖定，防止超范圍銷售。 

2、拆零藥品是指“內(nèi)容拆零”，即包裝上未注明藥品的名稱、規(guī)格、用法、用量、有效期五項(xiàng)內(nèi)容的屬拆零藥品。 

3、因所有處方藥需按處方調(diào)配，不受包裝裝量的影響，故零售企業(yè)還需設(shè)立拆零藥品專柜。   

新版GSP對(duì)計(jì)算機(jī)提出了更高的要求，包含了權(quán)限，虛擬色標(biāo)（計(jì)算機(jī)控制藥品質(zhì)量狀態(tài)），有效期控制，許可證、GSP證書效期控制，經(jīng)營(yíng)范圍控制，供方銷售員委托期限控制、藥品基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫(kù)控制方面內(nèi)容等。   

（二）零售企業(yè) 

1、設(shè)處方藥調(diào)劑師。 

2、500ml酒精屬危險(xiǎn)品，不得陳列，小規(guī)格的可陳列。 

3、包裝上注明避光的，不得去掉小包裝陳列 

4、不主張零售企業(yè)設(shè)立倉(cāng)庫(kù)，如設(shè)立倉(cāng)庫(kù)的，需按批發(fā)企業(yè)倉(cāng)庫(kù)管理的相關(guān)要求進(jìn)行管理。 

5、不鼓勵(lì)零售企業(yè)向生產(chǎn)企業(yè)采購(gòu)藥品，如購(gòu)入的需按批發(fā)企業(yè)的相關(guān)要求進(jìn)行管理。